Decyzja 01/WS/2014 AMPICYLIN TZF inj. 500 mg fiolki

wtorek, 11 lutego 2014 10:02 Monika Wołosz
Drukuj


Szczecin, dnia 2014-02-07

Zachodniopomorski Wojewódzki

Inspektor Farmaceutyczny

w Szczecinie

FASZ.8554.2.1.2014.KP

DECYZJA Nr 01/WS/2014

ZACHODNIOPOMORSKIEGO WOJEWÓDZKIEGO

INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO

W SZCZECINIE

Na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 - tekst jednolity) oraz art. 104 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2013r., poz. 267)

wstrzymuję w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego

niżej wymieniony produkt leczniczy :

AMPICYLIN TZF inj. 500 mg fiolki

numer serii: 2011013, data ważności 10.2016

podmiot odpowiedzialny: Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „POLFA” S A

03-176 Warszawa, ul. Fleminga 2

Decyzji nadaję rygor natychmiastowej wykonalności zgodnie z art. 121 ust. 4 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity z 2004r. : Dz. U. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.),
w związku z art. 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.).

UZASADNIENIE

 

Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego serie 2011013 produktu leczniczego AMPICILLIN TZF inj. 500 mg fiolki, wytwórca Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne „POLFA” S A w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych.

W dniu 05-02-2014 r. Apteka szpitalna Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 w Szczecinie zgłosiła podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego AMPICILLIN TZF inj. 500 mg fiolki numer serii: 2011013, data ważności 10.2016. Podczas rozpuszczania fiolki Ampicillin 500 mg z Aqua pro injectione wytrąciły się nierozpuszczalne strąty. .

W związku z powyższym, w/w serie preparatu nie mogą być stosowane w lecznictwie do czasu wykonania badań jakościowych.

POUCZENIE

 

Od niniejszej decyzji służy stronie prawo wniesienia odwołania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Szczecinie, który decyzję wydał, w terminie 14 dni od daty doręczenia decyzji.

Załączniki:

1. Zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego z 05-02-2014 r.

2. Protokoły zabezpieczenia z dnia z 05-02-2014 r.

 

Załączniki:
Decyzja 01/WS/2014 AMPICYLIN TZF inj. 500 mg fiolki[ ]219 Kb
Poprawiony: wtorek, 11 lutego 2014 10:06