Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny

  • Zwiększ rozmiar czcionki
  • Domyślny  rozmiar czcionki
  • Zmniejsz rozmiar czcionki
Home Dezycje i komunikaty WIF w Szczecinie Decyzja 01/D/2011 CIPROFLOXACIN KABI 200mg/100 ml roztwór do infuzji

Decyzja 01/D/2011 CIPROFLOXACIN KABI 200mg/100 ml roztwór do infuzji

Drukuj

FASZ.8554.2.1.2011.EP


DECYZJA Nr 01/D/2010

ZACHODNIOPOMORSKIEGO   WOJEWÓDZKIEGO
INSPEKTORA   FARMACEUTYCZNEGO
W   SZCZECINIE

Na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) w związku z 154 § 1 i § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.)

ZACHODNIOPOMORSKI WOJEWÓDZKI INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
W SZCZECINIE

uchyla decyzję nr 01/WS/2010 z dnia 28-02-2011 r.  
w sprawie wstrzymania w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego  produktu leczniczego:

CIPROFLOXACIN KABI 200mg/100 ml  roztwór do infuzji
numer serii: 15DL174P1, data ważności 10.2012
numer serii: 15EA062P3, data ważności 12.2012

podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
wytwórca: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.
 

UZASADNIENIE

Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Szczecinie wyżej wymienioną decyzją wstrzymał w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego wskazane serie przedmiotowego produktu leczniczego, w związku z podejrzeniem niespełnienia wymagań jakościowych.

Po przeprowadzonej analizie, w dniu 5 kwietnia 2011 r. do Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły protokoły z badań nr NI-0153-11 z 30-03-2011 oraz nr NI-0179-11 z dnia 30-03-2011 r.  przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków w Warszawie  dla w/w serii produktu leczniczego.

           Orzeczenie zawarte w protokole stwierdza, iż badana próbka produktu leczniczego

CIPROFLOXACIN KABI 200mg/100 ml  roztwór do infuzji
numer serii: 15DL174P1, data ważności 10.2012
numer serii: 15EA062P3, data ważności 12.2012
podmiot odpowiedzialny: Fresenius Kabi Deutschland GmbH
wytwórca: Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. 

odpowiada wymaganiom specyfikacji podmiotu odpowiedzialnego, w związku z czym może być stosowany w lecznictwie.


Mając powyższe na uwadze, Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny  w Szczecinie orzekł  jak na wstępie.
 
POUCZENIE
Od niniejszej decyzji służy stronie prawo wniesienia odwołania do Głównego  Inspektora Farmaceutycznego. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Szczecinie, który decyzję wydał, w terminie 14 dni od daty doręczenia decyzji.

 

 


OTRZYMUJĄ:                                                                                               
1. Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o. 01-209 Warszawa ul. Hrubieszowska 2
2. Minister Zdrowia
3. Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie
4. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
5. Główny Lekarz Weterynarii
6. Naczelny Inspektor Wojska Polskiego
7. Narodowy Instytut Leków, 00-725 Warszawa, ul. Chełmska 30/34
8. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Warszawie
9. Hurtownie farmaceutyczne – na terenie woj. zachodniopomorskiego


 

Załączniki:
Dopuszczenie 01-D-2011 CIPROFLOXACIN KABI[Dopuszczenie 01-D-2011 CIPROFLOXACIN KABI]95 Kb
Dopuszczenie 01-D-2011 CIPROFLOXACIN KABI[Dopuszczenie 01-D-2011 CIPROFLOXACIN KABI]56 Kb
Poprawiony: czwartek, 14 kwietnia 2011 06:40