Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny

  • Zwiększ rozmiar czcionki
  • Domyślny  rozmiar czcionki
  • Zmniejsz rozmiar czcionki
Home Dezycje i komunikaty WIF w Szczecinie Decyzja Nr 03/D/2009 KIOVIG

Decyzja Nr 03/D/2009 KIOVIG

Drukuj

         
                                                                                                      Szczecin,  dnia 2009-09-02
Zachodniopomorski Wojewódzki 
  Inspektor Farmaceutyczny
            w Szczecinie

FASZ/EP/8514/7/2009


DECYZJA Nr 03/D/2009

ZACHODNIOPOMORSKIEGO   WOJEWÓDZKIEGO
INSPEKTORA   FARMACEUTYCZNEGO
W   SZCZECINIE

Na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. ? Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) w związku z 154 § 1 i § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.)


ZACHODNIOPOMORSKI WOJEWÓDZKI INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
W SZCZECINIE

uchyla decyzję nr 03/WS/2009 z dnia 2009-07-21  
w sprawie wstrzymania w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego  produktu leczniczego:

KIOVIG 2,5g w 25ml  100mg/ml roztwór do infuzji
Roztwór do infuzji (10%) Immunoglobulina ludzka normalna
numer serii: LE12H276AF, data ważności 09.2010;

podmiot odpowiedzialny: BAXTER AG, Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń, Austria
wytwórca: BAXTER S.A., Boulevard Rene Branquart,80  B-7860 Lessines Belgia

UZASADNIENIE

Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Szczecinie wyżej wymienioną decyzją wstrzymał w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego wskazaną serię przedmiotowego produktu leczniczego, w związku z podejrzeniem niespełnienia wymagań jakościowych.

Po przeprowadzonej analizie, w dniu 31 sierpnia 2009 r. do Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań nr 034/0112A/09/LES/PBI  przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Zdrowia Publicznego ? Państwowym Zakładzie Higieny w Warszawie  dla w/w serii produktu leczniczego.  Orzeczenie zawarte w protokole stwierdza, iż badana próbka produktu leczniczego KIOVIG 2,5g w 25ml  100mg/ml roztwór do infuzji  Roztwór do infuzji (10%) Immunoglobulina ludzka normalna numer serii: LE12H276AF, data ważności 09.2010;
podmiot odpowiedzialny: BAXTER AG, Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń, Austria wytwórca: BAXTER S.A., Boulevard Rene Branquart,80  B-7860 Lessines Belgia odpowiada wymaganiom specyfikacji podmiotu odpowiedzialnego, w związku z czym może być stosowany w lecznictwie.

Mając powyższe na uwadze, Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny  w Szczecinie orzekł  jak na wstępie.
 
POUCZENIE
Od niniejszej decyzji służy stronie prawo wniesienia odwołania do Głównego  Inspektora Farmaceutycznego. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Zachodniopomorskiego

Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Szczecinie, który decyzję wydał, w terminie 14 dni od daty doręczenia decyzji.

OTRZYMUJĄ:                                                                                               
1. Baxter Polska Sp. Z o.o. ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa
2. Minister Zdrowia
3. Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie
4. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
5. Główny Lekarz Weterynarii
6. Naczelny Inspektor Wojska Polskiego
7. Narodowy Instytut Leków, 00-725 Warszawa, ul. Chełmska 30/34
8. Państwowy Zakład Higieny,           Warszawa ul
9. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Warszawie
10. Hurtownie farmaceutyczne ? na terenie woj. zachodniopomorskiego

 

 

 

Załączniki:
Decyzja Nr 03/D/2009 KIOVIG[ ]99 Kb
Poprawiony: poniedziałek, 07 września 2009 11:15