Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny

  • Zwiększ rozmiar czcionki
  • Domyślny  rozmiar czcionki
  • Zmniejsz rozmiar czcionki
Home Dezycje i komunikaty WIF w Szczecinie Decyzja Nr 03/WS/2009 KIOVIG 2,5g a 25 ml

Decyzja Nr 03/WS/2009 KIOVIG 2,5g a 25 ml

Drukuj

                
                                                                                                      Szczecin,  dnia 2009-07-21
Zachodniopomorski Wojewódzki 
  Inspektor Farmaceutyczny
            w Szczecinie

FASZ/EP/8514/5/2009


DECYZJA Nr 03/WS/2009

ZACHODNIOPOMORSKIEGO   WOJEWÓDZKIEGO
INSPEKTORA   FARMACEUTYCZNEGO
W   SZCZECINIE


 
Na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne   (Dz. U.
z 2008 r.,  Nr 45, poz. 271 - tekst jednolity)   oraz art. 104 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071) 

wstrzymuję  w  obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego niżej wymieniony produkt leczniczy :

KIOVIG 2,5g w 25ml  100mg/ml roztwór do infuzji
Roztwór do infuzji (10%) Immunoglobulina ludzka normalna
numer serii: LE12H276AF, data ważności 09.2010;
podmiot odpowiedzialny: BAXTER AG, Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń, Austria
wytwórca: BAXTER S.A., Boulevard Rene Branquart,80  B-7860 Lessines Belgia

Decyzji nadaję rygor natychmiastowej wykonalności zgodnie z art. 121 ust. 4 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne  (tekst jednolity z 2004r. : Dz. U. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.), w związku z art. 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.).

UZASADNIENIE
Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego  serię LE12H276AF   produktu leczniczego KIOVIG 2,5g w 25ml  100mg/ml Roztwór do infuzji (10%) Immunoglobulina ludzka normalna podmiot odpowiedzialny:  BAXTER AG, Industriestrasse 67 A-1221 Wiedeń, Austria  w związku z podejrzeniem braku  spełnienia wymagań jakościowych.   

W dniu 20-07-2009 r. Klinika Pediatrii, Endokrynologii, Diabetologii, Chorób Metabolicznych i Kardiologii Wieku Rozwojowego ? Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego  Nr 1 przy ul. Unii Lubelskiej w Szczecinie zgłosiła do apteki szpitalnej podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego KIOVIG 2,5g w 25ml  100mg/ml roztwór do infuzji Roztwór do infuzji (10%) Immunoglobulina ludzka normalna, numer serii: LE12H276AF. Po przygotowaniu roztworu preparatu Kiovig w 5% roztworze glukozy (25ml) doszło do powstania strontów widocznych gołym okiem.
W związku z powyższym, w/w  seria preparatu  nie może  być stosowana w lecznictwie do czasu wykonania badań jakościowych. 

POUCZENIE
Od niniejszej decyzji służy stronie prawo wniesienia odwołania do Głównego  Inspektora Farmaceutycznego. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Szczecinie, który decyzję wydał, w terminie 14 dni od daty doręczenia decyzji.

OTRZYMUJĄ:                                                                                               
1. Baxter Polska Sp. Z o.o. ul. Kruczkowskiego 8, 00-380 Warszawa
2. Minister Zdrowia

3. Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie
4. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
5. Główny Lekarz Weterynarii
6. Naczelny Inspektor Wojska Polskiego
7. Narodowy Instytut Leków, 00-725 Warszawa, ul. Chełmska 30/34
8. Państwowy Zakład Higieny,           Warszawa ul
9. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Warszawie
10. Hurtownie farmaceutyczne ? na terenie woj. zachodniopomorskiego

     Załączniki:
1. Zgłoszenie podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego z 20-07-2009
2.    Protokół zabezpieczenia  z dnia 21-07-2009

Załączniki:
Decyzja Nr 03/WS/2009 KIOVIG[ ]106 Kb