Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny

  • Zwiększ rozmiar czcionki
  • Domyślny  rozmiar czcionki
  • Zmniejsz rozmiar czcionki
Home Dezycje i komunikaty WIF w Szczecinie Decyzja Nr 02/D/2009 THIOPENTAL 1g

Decyzja Nr 02/D/2009 THIOPENTAL 1g

Drukuj

         
                                                                                                      Szczecin,  dnia 2009-07-22
Zachodniopomorski Wojewódzki 
  Inspektor Farmaceutyczny
            w Szczecinie

FASZ/EP/8514/6/2009

DECYZJA Nr 02/D/2009

ZACHODNIOPOMORSKIEGO   WOJEWÓDZKIEGO
INSPEKTORA   FARMACEUTYCZNEGO
W   SZCZECINIE

Na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. ? Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) w związku z 154 § 1 i § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.)


ZACHODNIOPOMORSKI WOJEWÓDZKI INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
W SZCZECINIE

uchyla decyzję nr 02/WS/2009 z dnia 2009-05-21  
w sprawie wstrzymania w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego  produktu leczniczego:

THIOPENTAL 1 g (Thiopentalum natricum),
numer serii: 159286, data ważności 11.2012;
podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GmbH, Austria

UZASADNIENIE

Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Szczecinie wyżej wymienioną decyzją wstrzymał w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego wskazaną serię przedmiotowego produktu leczniczego, w związku z podejrzeniem niespełnienia wymagań jakościowych.

Po przeprowadzonej analizie, w dniu 20 lipca 2009 r. do Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań nr NI-0722-09  przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków  dla w/w serii produktu leczniczego.

           Orzeczenie zawarte w protokole stwierdza, iż badana próbka produktu leczniczego
THIOPENTAL 1 g (Thiopentalum natricum),
numer serii: 159286, data ważności 11.2012;
podmiot odpowiedzialny: SANDOZ GmbH, Austria

odpowiada wymaganiom Normy Producenta No. 2503.5 z datą 8.11.2000.
Mając powyższe na uwadze, Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny  w Szczecinie orzekł  jak na wstępie.
 
POUCZENIE
Od niniejszej decyzji służy stronie prawo wniesienia odwołania do Głównego  Inspektora Farmaceutycznego. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Zachodniopomorskiego

Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Szczecinie, który decyzję wydał, w terminie 14 dni od daty doręczenia decyzji.

OTRZYMUJĄ:                                                                                               
1. Lek Polska Sp. z o.o. 02-672 Warszawa  ul. Domaniewska 50C
2. Minister Zdrowia
3. Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie
4. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
5. Główny Lekarz Weterynarii
6. Naczelny Inspektor Wojska Polskiego
7. Narodowy Instytut Leków, 00-725 Warszawa, ul. Chełmska 30/34
8. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Warszawie
9. Hurtownie farmaceutyczne ? na terenie woj. zachodniopomorskiego

 

Załączniki:
Decyzja 02/D/2009[ ]55 Kb
Poprawiony: czwartek, 13 sierpnia 2009 07:49