Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny

  • Zwiększ rozmiar czcionki
  • Domyślny  rozmiar czcionki
  • Zmniejsz rozmiar czcionki
Home Dezycje i komunikaty WIF w Szczecinie Decyzja Nr 01/D/2009 - BIOFUROKSYM 750 mg inj.

Decyzja Nr 01/D/2009 - BIOFUROKSYM 750 mg inj.

Drukuj

 

Szczecin,  dnia 2009-03-02

Zachodniopomorski Wojewódzki 

  Inspektor Farmaceutyczny

            w Szczecinie

 

FASZ/EP/8514/1/2009

DECYZJA Nr 01/D/2009

 

ZACHODNIOPOMORSKIEGO   WOJEWÓDZKIEGO

INSPEKTORA   FARMACEUTYCZNEGO

W   SZCZECINIE

Na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. ? Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) w związku z 154 § 1 i § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.)

 

ZACHODNIOPOMORSKI WOJEWÓDZKI INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

W SZCZECINIE

uchyla decyzję nr 03/WS/2008 z dnia 2008-06-23  

w sprawie wstrzymania w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego  produktu leczniczego:

BIOFUROKSYM 750 mg inj.

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

seria 1021207B dw. 12.2009

podmiot odpowiedzialny: BIOTON S.A. ul. Starościńska 5, 02-516 Warszawa

 

UZASADNIENIE

 

Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Szczecinie wyżej wymienioną decyzją wstrzymał w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego wskazaną serię przedmiotowego produktu leczniczego, w związku z podejrzeniem niespełnienia wymagań jakościowych.

 

Po przeprowadzonej analizie, w dniu 29 grudnia 2008 r. do Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań nr NI-0908/08  przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków  dla w/w serii produktu leczniczego.

 

           Orzeczenie zawarte w protokole stwierdza, iż badana próbka produktu leczniczego BIOFUROKSYM 750 mg inj.

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań

seria 1021207B dw. 12.2009

odpowiada wymaganiom specyfikacji SKS/DR/08.00.30, wersja C z dnia 14 czerwca 2007 r.

Mając powyższe na uwadze, Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny  w Szczecinie orzekł  jak na wstępie.

 

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji służy stronie prawo wniesienia odwołania do Głównego  Inspektora Farmaceutycznego. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Zachodniopomorskiego

 

Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Szczecinie, który decyzję wydał, w terminie 14 dni od daty doręczenia decyzji.

 

 

 

 

 

OTRZYMUJĄ:                                                                                               

1.   BIOTON SA ul. Starościńska 5, 02-516 Warszawa    

  1. Minister Zdrowia ,Warszawa, ul. Miodowa 15
  2. Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie, ul. Długa 38/40
  3. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
  4. Główny Lekarz Weterynarii
  5. Naczelny Inspektor Farmaceutyczny Wojska Polskiego
  6. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Warszawie
  7. Narodowy Instytut Leków, 00-725 Warszawa, ul. Chełmska 30/34
  8. Hurtownie farmaceutyczne ? na terenie woj. zachodniopomorskiego
  9. Delegatura WIF w Koszalinie

 

 

 

 

 

 

Załączniki:
01/D/2009[BIOFUROKSYM 750 mg inj.]90 Kb