Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny

  • Zwiększ rozmiar czcionki
  • Domyślny  rozmiar czcionki
  • Zmniejsz rozmiar czcionki
Home Dezycje i komunikaty WIF w Szczecinie Decyzja o dopuszczeniu 02/D/2014 Aqua pro injectione inj. 5 ml a 100 amp.

Decyzja o dopuszczeniu 02/D/2014 Aqua pro injectione inj. 5 ml a 100 amp.

Drukuj

Szczecin, dnia 2014-02-07

Zachodniopomorski Wojewódzki

Inspektor Farmaceutyczny

w Szczecinie

FASZ.8554.2.2.2014.KP

DECYZJA Nr 02/D/2014

 

ZACHODNIOPOMORSKIEGO   WOJEWÓDZKIEGO

INSPEKTORA   FARMACEUTYCZNEGO

W   SZCZECINIE

Na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) w związku z 154 § 1 i § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.)

ZACHODNIOPOMORSKI WOJEWÓDZKI INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY

W SZCZECINIE

uchyla decyzję nr 02/WS/2014 z dnia 27-02-2014 r.

w sprawie wstrzymania w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego  produktu leczniczego:

AQUA PRO INJECTIONE inj 5 ml a 100 amp.

numer serii: 3031113, data ważności 11.2016

podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S A

83-200 Starogard Gdański ul. Pelplińska 19

UZASADNIENIE

Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Szczecinie wyżej wymienioną decyzją wstrzymał w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego wskazaną serię przedmiotowego produktu leczniczego, w związku z podejrzeniem niespełnienia wymagań jakościowych.

Po przeprowadzonej analizie, w dniu 28 marca 2011 r. do Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wpłynęły protokoły z badań nr NI-0134-14 z 24-03-2014 r. przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków w Warszawie dla w/w serii produktu leczniczego.

Orzeczenie zawarte w protokole stwierdza, iż badana próbka produktu leczniczego

AQUA PRO INJECTIONE inj 5 ml a 100 amp.

numer serii: 3031113, data ważności 11.2016

podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S A

83-200 Starogard Gdański ul. Pelplińska 19

odpowiada wymaganiom specyfikacji podmiotu odpowiedzialnego, w związku z czym może być stosowany w lecznictwie.

Mając powyższe na uwadze, Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny  w Szczecinie orzekł  jak na wstępie.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji służy stronie prawo wniesienia odwołania do Głównego  Inspektora Farmaceutycznego. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Szczecinie, który decyzję wydał, w terminie 14 dni od daty doręczenia decyzji.

OTRZYMUJĄ:

1. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S A

2. 83-200 Starogard Gdański ul. Pelplińska 19

3. Minister Zdrowia

4. Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie

5. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

6. Główny Lekarz Weterynarii

7. Naczelny Inspektor Wojska Polskiego

8. Narodowy Instytut Leków, 00-725 Warszawa, ul. Chełmska 30/34

9. Hurtownie farmaceutyczne – na terenie woj. zachodniopomorskiego

 

 

 

Załączniki:
Decyzja o dopuszczeniu 02/D/2014 Aqua pro injectione inj. 5 ml a 100 amp. [Decyzja o dopuszczeniu 02/D/2014 Aqua pro injectione inj. 5 ml a 100 amp. ]226 Kb
Poprawiony: poniedziałek, 31 marca 2014 13:04