Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny

  • Zwiększ rozmiar czcionki
  • Domyślny  rozmiar czcionki
  • Zmniejsz rozmiar czcionki
Home Dezycje i komunikaty WIF w Szczecinie Decyzja 02/WS/2014 AQUA PRO INJECTIONE inj 5 ml a 100 amp.

Decyzja 02/WS/2014 AQUA PRO INJECTIONE inj 5 ml a 100 amp.

Drukuj

 

Szczecin, dnia 2014-02-07

Zachodniopomorski Wojewódzki

Inspektor Farmaceutyczny

w Szczecinie

FASZ.8554.2.2.2014.KP

DECYZJA Nr 02/WS/2014

ZACHODNIOPOMORSKIEGO WOJEWÓDZKIEGO

INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO

W SZCZECINIE

Na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U. z 2008 r., Nr 45, poz. 271 - tekst jednolity) oraz art. 104 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2013r., poz. 267)

wstrzymuję w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego

niżej wymieniony produkt leczniczy :

AQUA PRO INJECTIONE inj 5 ml a 100 amp.

numer serii: 3031113, data ważności 11.2016

podmiot odpowiedzialny: Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S A

83-200 Starogard Gdański ul. Pelplińska 19

Decyzji nadaję rygor natychmiastowej wykonalności zgodnie z art. 121 ust. 4 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity z 2004r. : Dz. U. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.), w związku z art. 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2013r., poz. 267).

UZASADNIENIE

 

Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego serie 3031113 produktu leczniczego AQUA PRO INJECTIONE inj 5 ml a 100 amp. , wytwórca Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA

S A w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych.

W dniu 05-02-2014 r. Apteka szpitalna Samodzielnego Publicznego Szpitala Klinicznego Nr 1 w Szczecinie zgłosiła podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego AQUA PRO INJECTIONE inj 5 ml numer serii: 3031113, data ważności 11.2016. Podczas rozpuszczania fiolki Ampicillin 500 mg z ww. Aqua pro injectione wytrąciły się nierozpuszczalne strąty.

W związku z powyższym, w/w serie preparatu nie mogą być stosowane w lecznictwie do czasu wykonania badań jakościowych.

POUCZENIE

 

Od niniejszej decyzji służy stronie prawo wniesienia odwołania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Szczecinie, który decyzję wydał, w terminie 14 dni od daty doręczenia decyzji.

Załączniki:

1. Zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego z 05-02-2014 r.

2. Protokoły zabezpieczenia z dnia z 05-02-2014 r.

OTRZYMUJĄ:

1. Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA S A

83-200 Starogard Gdański ul. Pelplińska 19

2. Minister Zdrowia

3. Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie

4. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

5. Główny Lekarz Weterynarii

6. Naczelny Inspektor Wojska Polskiego

7. Narodowy Instytut Leków, 00-725 Warszawa, ul. Chełmska 30/34

 

Poprawiony: wtorek, 11 lutego 2014 10:08