Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny

  • Zwiększ rozmiar czcionki
  • Domyślny  rozmiar czcionki
  • Zmniejsz rozmiar czcionki
Home Dezycje i komunikaty WIF w Szczecinie Decyzja Nr 01/D/2013 CALCIO GLUCONATO MONICO amp. a 1000mg/10 ml x 10amp.

Decyzja Nr 01/D/2013 CALCIO GLUCONATO MONICO amp. a 1000mg/10 ml x 10amp.

Drukuj

 

Szczecin,  dnia 2013-04-09
Zachodniopomorski Wojewódzki 
Inspektor Farmaceutyczny
w Szczecinie

FASZ.8554.2.1.2013.KP


DECYZJA Nr 01/D/2013

ZACHODNIOPOMORSKIEGO   WOJEWÓDZKIEGO
INSPEKTORA   FARMACEUTYCZNEGO
W   SZCZECINIE


Na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6 września 2001 r. – Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity: Dz. U. z 2008 r. Nr 45, poz. 271) w związku z 154 § 1 i § 2 ustawy z dnia 14 czerwca 1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (tekst jednolity: Dz. U. z 2013 rok, poz. 267.)


ZACHODNIOPOMORSKI WOJEWÓDZKI INSPEKTOR FARMACEUTYCZNY
W SZCZECINIE

uchyla decyzję nr 01/WS/2013 z dnia 2013-02-18
w sprawie wstrzymania w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego  produktu leczniczego:

CALCIO GLUCONATO MONICO amp. a 1000mg/10 ml x 10amp.
numer serii: 12GA266, data ważności 07.2015
podmiot odpowiedzialny: SALUS INTERNATIONAL Sp. z o.o. Katowice
wytwórca: MONICO SPA – via Ponte di Pietra 7 – VENICE/MESTRE (Włochy)


UZASADNIENIE

Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Szczecinie wyżej wymienioną decyzją wstrzymał w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego wskazaną serię przedmiotowego produktu leczniczego, w związku z podejrzeniem niespełnienia wymagań jakościowych.

Po przeprowadzonej analizie, w dniu 8 kwietnia 2013 r. do Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego wpłynął protokół z badań nr NI-0222-13  przeprowadzonych w Narodowym Instytucie Leków  dla w/w serii produktu leczniczego.

Orzeczenie zawarte w protokole stwierdza, iż badana próbka produktu leczniczego
CALCIO GLUCONATO MONICO amp. a 1000mg/10 ml x 10amp.
numer serii: 12GA266, data ważności 07.2015
podmiot odpowiedzialny: SALUS INTERNATIONAL Sp. z o.o. Katowice
wytwórca: MONICO SPA – via Ponte di Pietra 7 – VENICE/MESTRE (Włochy)


odpowiada wymaganiom  USP 35/Ph.Eur.7.

Mając powyższe na uwadze, Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny  w Szczecinie orzekł  jak na wstępie.

POUCZENIE
Od niniejszej decyzji służy stronie prawo wniesienia odwołania do Głównego  Inspektora Farmaceutycznego. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Zachodniopomorskiego

Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Szczecinie, który decyzję wydał, w terminie 14 dni od daty doręczenia decyzji.








OTRZYMUJĄ:                                                                                               
1.    SALUS INTERNATIONAL Sp. z o.o. Katowice ul. Pułaskiego 9
2.    Minister Zdrowia
3.    Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie
4.    Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
5.    Główny Lekarz Weterynarii
6.    Naczelny Inspektor Wojska Polskiego
7.    Narodowy Instytut Leków, 00-725 Warszawa, ul. Chełmska 30/34
8.    Hurtownie farmaceutyczne – na terenie woj. zachodniopomorskiego

Poprawiony: piątek, 12 kwietnia 2013 12:49