Wojewódzki Inspektorat Farmaceutyczny

  • Zwiększ rozmiar czcionki
  • Domyślny  rozmiar czcionki
  • Zmniejsz rozmiar czcionki
Home Dezycje i komunikaty WIF w Szczecinie Decyzja Nr 01/WS/2013 CALCIO GLUCONATO MONICO amp. a 1000mg/10 ml x 10amp.

Decyzja Nr 01/WS/2013 CALCIO GLUCONATO MONICO amp. a 1000mg/10 ml x 10amp.

Drukuj

 

Szczecin, dnia 2013-02-18

Zachodniopomorski Wojewódzki

Inspektor Farmaceutyczny

w Szczecinie


FASZ.8554.2.1.2013.KP

DECYZJA Nr 01/WS/2013

ZACHODNIOPOMORSKIEGO WOJEWÓDZKIEGO

INSPEKTORA FARMACEUTYCZNEGO

W SZCZECINIE

Na podstawie art. 121 ust. 1 ustawy z dnia 6.09.2001 r. Prawo farmaceutyczne (Dz. U.z 2008 r., Nr 45, poz. 271 - tekst jednolity) oraz art. 104 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071)

wstrzymuję w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego

niżej wymieniony produkt leczniczy :

CALCIO GLUCONATO MONICO amp. a 1000mg/10 ml x 10amp.

numer serii: 12GA266, data ważności 07.2015

podmiot odpowiedzialny: SALUS INTERNATIONAL Sp. z o.o. Katowice

wytwórca: MONICO SPA – via Ponte di Pietra 7 – VENICE/MESTRE (Włochy)

Decyzji nadaję rygor natychmiastowej wykonalności zgodnie z art. 121 ust. 4 ustawy z dnia 6.09.2001 r. - Prawo farmaceutyczne (tekst jednolity z 2004r. : Dz. U. Nr 53, poz. 533 z późn. zm.),w związku z art. 108 § 1 ustawy z dnia 14.06.1960 r. - Kodeks postępowania administracyjnego (jednolity tekst Dz. U. z 2000r. Nr 98, poz. 1071 z późn. zm.).

UZASADNIENIE

Zachodniopomorski Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny wstrzymuje w obrocie na terenie województwa zachodniopomorskiego serie 12GA266 produktu leczniczego CALCIO GLUCONATO MONICO amp. a 1000mg/10 ml x 10amp., wytwórca MONICO SPA – via Ponte di Pietra 7 – VENICE/MESTRE (Włochy) w związku z podejrzeniem braku spełnienia wymagań jakościowych.

W dniu 15-02-2013 r. Apteka szpitalna Samodzielnego Publicznego Specjalistycznego Zakładu Opieki Zdrowotnej „ZDROJE” w Szczecinie zgłosiła podejrzenie braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego CALCIO GLUCONATO MONICO amp. a 1000mg/10 ml x 10amp, numer serii 12GA266 polegającym na zauważeniu w jednej z ampułek białego granulatu (wg ulotki producent ostrzega o możliwości pojawieniu się osadu, który po podgrzaniu powinien się rozpuścić. Pracownicy apteki kwestionowaną ampułkę ww. produktu, lecz granulat nie uległ rozpuszczeniu – nadal widoczne białe granulki). .

W związku z powyższym, w/w serie preparatu nie mogą być stosowane w lecznictwie do czasu wykonania badań jakościowych.

POUCZENIE

Od niniejszej decyzji służy stronie prawo wniesienia odwołania do Głównego Inspektora Farmaceutycznego. Odwołanie wnosi się za pośrednictwem Zachodniopomorskiego Wojewódzkiego Inspektora Farmaceutycznego w Szczecinie, który decyzję wydał, w terminie 14 dni od daty doręczenia decyzji.

OTRZYMUJĄ:

  1. SALUS INTERNATIONAL Sp. z o.o. Katowice ul. Pułaskiego 9

  1. Minister Zdrowia

  1. Główny Inspektorat Farmaceutyczny w Warszawie

  1. Prezes Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,

  1. Główny Lekarz Weterynarii

  1. Naczelny Inspektor Wojska Polskiego

  1. Narodowy Instytut Leków, 00-725 Warszawa, ul. Chełmska 30/34

  1. Mazowiecki Wojewódzki Inspektor Farmaceutyczny w Warszawie

  1. Hurtownie farmaceutyczne – na terenie woj. zachodniopomorskiego

Załączniki:

1. Zgłoszenia podejrzenia braku spełnienia wymagań jakościowych produktu leczniczego z 15-02-2013 r.

2. Protokoły zabezpieczenia z dnia z 15-02-2013 r.

 

Załączniki:
CALCIO GLUCONATO MONICO amp. a 1000mg/10 ml x 10amp. [Wstrzymanie Nr 01/WS/2013 - CALCIO GLUCONATO MONICO amp. a 1000mg/10 ml x 10amp. ]104 Kb
Poprawiony: środa, 20 lutego 2013 07:12